藥品驗收管理制度

藥品驗收管理制度．目的:規(guī)范藥品驗收過程，保證入店藥品質量合格、數(shù)量準確。

．范圍:藥品購進及售出退回驗收工作

．責任人:驗收員

.藥品驗收必須按照驗收程序，依照藥品的驗收標準對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。

.藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

.驗收應在規(guī)定的時間內完成。

.藥品驗收應按抽樣原則進行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應盡量恢復原狀。

.驗收首營品種應有生產企業(yè)該批藥品質量檢驗報告書。

.驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品通關單》或《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。

.藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規(guī)范、準確無誤.藥品驗收記錄保存期限至少超過有效期后，但不得少于。

.驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫或上陳列架銷售。

.驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應嚴格按照不合格品管理制度執(zhí)行。

.驗收中發(fā)現(xiàn)質量有疑問的藥品，應及時報質管員復查處理。

.因人為原因導致不合格藥品進入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應的處罰。

一．藥品質量驗收必須配備有一定專業(yè)訓練、熟悉生產過程，責任心強的藥學人員擔任。

二．藥品質量驗收人員必須樹立質量監(jiān)督觀念,負責調查了解藥品制劑質量情況，指導群眾性藥品質量監(jiān)督工作，并密切合作，為推行藥品質量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。

三．藥品驗收必須按規(guī)定的質量標準進行檢驗，并作出正確判斷，如實反映檢品質量。簽發(fā)制劑合格證必須堅持原則,檢驗不合格的藥品不得用于臨床，應協(xié)助分析不合格的原因。抽樣或送樣應有代表性，檢驗記錄要完整，必要時可留樣觀察，以便研究藥品的穩(wěn)定性。

四．藥品驗收項目有證件、外包裝、內包裝、藥品外觀形狀、必要時采取全檢或送檢等。在監(jiān)測手段方面除化學滴定外，必須向儀器分析方面發(fā)展。

五．建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質量、判斷結果所作鑒定的依據(jù)，應正確的書寫簽名，檢驗原始記錄必須完整齊全，按度裝訂成冊，保存。有效期藥品制劑保存至有效期后。臨床對藥品療效評價和質量信息反饋、質量事故分析報告及返工處理等資料保存。

購進藥品檢查驗收是藥品經營過程中的關鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明和文件進行逐一檢查。

驗收藥品時，除對藥品包裝、標簽、說明書標明內容進行驗收外，還應檢查其它有關藥品質量、藥品合法性的證明文件。

藥品檢查驗收的具體內容包括

（）藥品質量檢查項目，

藥品驗收管理制度

對購進藥品及銷后退回藥品進行質量檢查驗收時，除了包裝、標簽、說明書及有關證明文件外，對質量有懷疑或性質不穩(wěn)定的藥品應進行外觀質量抽查，檢查時，可以《中華人民和國藥典》附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù)，同時注意制劑變質的有關性狀。對內在質量有懷疑時，應送縣級以上藥品檢驗機構檢驗確定。

對藥品的外觀質量進行檢查驗收時，應根據(jù)驗收養(yǎng)護室所配備的設施設備條件及企業(yè)實際管理的需要，確定質量檢查項目，一般應對澄明度、裝量差異、片重差異等項目進行檢查。

（）包裝質量檢查

①外包裝檢查內容：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲液、污損及破損。外包裝上應清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產批號、生產日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號及運輸注意事項或其它標記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標識等，有關特定儲運圖示標志的包裝印刷應清晰標明，危險藥品必須符合危險藥品包裝標志要求。

②內包裝檢查內容：容器應用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密；包裝印字應清晰，瓶簽粘貼牢固。

（）包裝標簽和說明書檢查

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少應標明品名、規(guī)格、批號三項；中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。

（）產品合格證

藥品的每個整件包裝中，應有產品合格證；合格證的內容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格（含量及包裝）、生產企業(yè)、生產批號、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。

（）進口藥品

①應有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》；

②包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、主要成分、進口藥品注冊證號或醫(yī)藥產品注冊證號、生產企業(yè)名稱等；

③進口藥品包裝應附有中文說明書；

④進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；

⑤進口藥材應有《進口藥材批件》復印件；

⑥以上文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

（）首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應有生產企業(yè)同批號藥品的檢驗報告書。

（）對銷后退回的藥品，無論何種退貨原因，均應按規(guī)定的程序逐批驗收。鑒于銷后退回藥品物流過程的特殊情況，為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質量問題，對銷后退回藥品的質量驗收，應在具體操作中有針對性地進行檢查驗收，如核實退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。

（）中藥材和中藥飲片

①應有包裝，并附質量合格的標志；②中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發(fā)貨日期、供貨單位；③中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。其標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期；④實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應標明批準文號。購進藥品檢查驗收是藥品經營過程中的關鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明和文件進行逐一檢查。驗收藥品時，除對藥品包裝、標簽、說明書標明內容進行驗收外，還應檢查其它有關藥品質量、藥品合法性的證明文件。

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