質量考核自查報告

　　隨著社會一步步向前發(fā)展，越來越多的事務都會使用到報告，其在寫作上具有一定的竅門。我們應當如何寫報告呢？下面是小編收集整理的質量考核自查報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

質量考核自查報告1

　　根據《山東省道路運輸企業(yè)質量信譽考核實施辦法（試行）》規(guī)定，我公司對本運輸企業(yè)及客運站20xx年度的質量信譽情況進行了認真考核，并對各項考核標準逐一打分，實得總分為1075分；企業(yè)質量信譽等級自評結果為AAA級�，F(xiàn)將自評結果報上，請予以核定。

　　本運輸企業(yè)及客運站自評分項得分情況如下：

　　一、安全管理

　　我公司為貫徹“安全第一、預防為主，綜合治理”的安全生產方針，實現(xiàn)把住汽車客運站安全生產源頭關，落實公司各部門安全生產主體責任；有效預防和減少因汽車客運站源頭管理不到位而引發(fā)的安全事故這一總體目標，制定了一系列措施。

　　1、公司成立了以總經理為組長的，由各職能科室負責人組成的安全領導小組。設立了安全科，安全科成員是專職安全管理人員。以上安全管理機構負責對本單位安全生產進行管理、指導、監(jiān)督、檢查。

　　2、落實安全生產責任制．層層分解安全生產主體責任，落實安全生產目標，逐級簽訂安全生產目標責任書，建立安全生產目標管理體系，并逐級建立安全生產責任追究制。

　　3、按規(guī)定提取和使用安全生產經費，確保資金投入滿足安全生產條件；按規(guī)定存儲安全生產風險抵押金；依法為從業(yè)人員繳納工傷保險費。依法為從業(yè)人員提供防護用品，并監(jiān)督教育其正確佩戴和使用。

　　4、公司定期組織所有員工及駕駛員召開安全會議。對從業(yè)人員進行安全知識培訓，貫徹傳達政府部門有關安全生產方面的文件、政策。不斷提高所有從業(yè)人員的安全意識，充實安全知識。

　　5、按照上級主管部門的規(guī)定，實施了安全流程再造。建立健全了公司各崗位的安全生產制度。擴建、完善了安全生產所需的設施設備。

　　公司通過以上措施的制定與實施，在20xx年度，實現(xiàn)了交通肇事率為0，交通責任事故傷亡率為0，交通事故傷人率為0。實得分數300分。

　　二、經營行為

　　公司不斷加強對駕乘人員的管理。督促其嚴格執(zhí)行“三不進站、六不出站”規(guī)定，遵守《客運安全告知制度》以及其他相關制度及客規(guī)。并保障營運車輛的正班正點率。堅決杜絕倒客、甩客、宰客、私抬票價現(xiàn)象的發(fā)生。教育駕乘人員文明服務、禮貌待客，避免“冷、橫、硬”的態(tài)度。在運輸途中，積極為旅客排憂解難。駕駛員上崗需經嚴格考核，保證其駕駛證、資質證齊全有效。一年來，我公司經營違章率為0。實得分數200分。

　　三、服務質量

　　我公司始終堅持“服務第一，旅客至上”的原則，不斷加強對員工的業(yè)務技能培訓及思想道德教育。并加強站務員客運服務禮儀培訓，通過言談、行為、舉止等，對旅客表示尊重和友好。使旅客產生賓至如歸之感。大大提高企業(yè)和員工的.自身形象。取得了良好的社會信譽。同時公司能夠認真接待旅客來訪，積極為旅客解決疑難問題。一年來社會投訴率為0。實得分數200分。

　　四、社會責任

　　公司能夠按時足額繳納國家規(guī)定的相關費用，并為全部營運車輛統(tǒng)一投保承運人責任險。實得分數150分。

　　五、企業(yè)管理

　　1、安全生產管理（實得分數20分）

　　公司成立了以總經理王和林為主任，副經理高貴勇為副主任，安全科長、安全員為成員的安全生產委員會，負責對公司的安全工作進行監(jiān)督檢查。并建立健全了各種管理制度。

　　公司于20xx年按照上級主管部門的要求完成了安全流程再造。對檢車臺、危險品安檢儀進行了改建、擴建，實行人車分離。

　　對駕駛員的“五證一卡”進行嚴格檢查，證件不全或無效的駕駛員及車輛一律禁止參加營運。

　　2、質量管理（實得分數20分）

　　公司自20xx年實行ISO9001質量體系以來，公司成立了內審檢查小組，負責質量管理體系的監(jiān)督檢查。并連年通過中鑒認證公司的復核，從而進一步提高了企業(yè)的服務質量和管理水平。

　　3、從業(yè)人員管理（實得分數20分）

　　公司一直以來加強對從業(yè)人員的管理，嚴格按規(guī)定資格條件聘用從業(yè)人員，對上崗從業(yè)人員進行認真考核。必須符合應聘條件后方可允許其上崗。

　　4、科技進步及先進管理應用(實得分數20分）

　　公司營運車輛全部按規(guī)定安裝了GPS監(jiān)控系統(tǒng)。并于20xx年更新升級了更加先進的全國聯(lián)網聯(lián)控的衛(wèi)星監(jiān)控設備。設立兩處GPS監(jiān)控室，配備專人實行24小時輪流監(jiān)控。并建立監(jiān)控記錄。

　　5、車輛管理（實得分數20分）

　　建立健全營運車輛二級維護臺帳。按照規(guī)定對營運車輛進行維護和檢測。保障車輛技術狀況良好。車輛年審合格率達到95%以上。

　　6、質量信譽檔案（實得分數20分）

　　公司各部門按要求建立健全了各項質量信譽檔案。保持真實有效、連貫有序。并有專職人員負責記錄保管。

　　7、企業(yè)穩(wěn)定（實得分數25分）

　　公司的管理始終堅持科學規(guī)范、嚴謹有序。因此從未導致發(fā)生違反《信訪條例》規(guī)定，出現(xiàn)過激行為、嚴重擾亂政府辦公或社會秩序、造成惡劣社會影響的事件。保障了社會的穩(wěn)定。

　　六、加分項目

　　1、企業(yè)形象（實得分數20分）

　　本公司營運車輛全部統(tǒng)一標識；從業(yè)人員全部統(tǒng)一服裝。

　　2、科技進步及先進管理應用（實得分數20分）

　　公司營運車輛全部安裝了GPS監(jiān)控系統(tǒng)。并于20xx年12月全部更新為功能更加先進的全國聯(lián)網聯(lián)控的衛(wèi)星監(jiān)控設備，并配備專人實行24小時輪流監(jiān)控。

　　3、省部級榮譽稱號（實得分數10分）

　　公司20xx年度被德州市交通運輸局評為“安全生產先進單位”等多項榮譽稱號。

　　4、完成政府指令性運輸任務（實得任務30分）

　　公司對于上級政府部門安排的運輸任務能夠認真及時的完成。對于兩會、防汛搶險、救災、新兵運輸、節(jié)日運輸等重點運輸任務能夠合理調度并組織實施。并且選用車輛技術狀況良好、各方面素質高的駕駛員去完成任務。得到了政府部門的承認和好評。

質量考核自查報告2

　　20xx年，我縣水務工作在縣委、縣政府的領導下，在省、市水利部門的關心支持下，緊扣縣委“三個示范縣”發(fā)展定位、“一中心、五基地”產業(yè)定位和“145”戰(zhàn)略，以全面深化改革為動力，以服務民生為宗旨，以依法治水為主線，以項目推進為重點，以水資源保護和可持續(xù)利用為核心，以嚴格管理為手段，加快實施《江安縣水利發(fā)展規(guī)劃》，全力推進“民生水利、平安水利、和諧水利、生態(tài)水利、可持續(xù)水利”建設，為實現(xiàn)江安“三大奮斗目標”提供堅強的水利支撐。經過全系統(tǒng)干部職工的共同努力，圓滿完成了各項目標績效考核工作任務，現(xiàn)將有關情況報告如下。

　　目標任務完成情況(計劃分100分，自查分107.4分)

　　(一)政務目標完成情況(計劃分75分，自查分80分)

　　1.完成江安縣五礦鎮(zhèn)長寧河支流新田河防洪治理工程建設任務;加強對在建骨干水利工程施工質量監(jiān)督管理，已完工程質量合格率100%。(計劃分10分，自查分10分)

　　2.繼續(xù)抓好農村飲水安全工作，解決1.4萬人農村飲水安全，完成市上下達任務的127%;實施小農水重點縣建設，新增有效灌面1.116萬畝，新增節(jié)水灌面1.92萬畝，完成市上下達任務的120%;繼續(xù)實施“清水工程”;抓好小型水利工程的確權，增加農民財產性收益。(計劃分15分，自查分16.5分)

　　3、加快特色水產業(yè)發(fā)展，完成水產品產量1.23萬噸，完成漁業(yè)經濟總產值2.25億元，完成市上下達任務的110%。(計劃分5分，自查分5.5分)

　　4.以國土整治和農業(yè)綜合開發(fā)及造林建設重點項目等為依托，在桐梓鎮(zhèn)、陽春鎮(zhèn)、怡樂鎮(zhèn)、留耕鎮(zhèn)等大力開展以新建蓄水池、新建及整治山平塘、建設排水溝、坡改梯土臺建設、造林綠化等為主要措施的水土保持綜合治理，治理水土流失面積15平方公里，完成市上下達任務的214%(計劃分10分，自查分11分)

　　5.通過加強預案管理、嚴格24小時值班和強化監(jiān)督檢查整改等措施，全面加強防汛、工程建設、農村飲水、漁業(yè)船舶和水產品等領域安全管理，確保水庫、堤防、水電站和在建水利水電工程安全，全年未出現(xiàn)安全生產事故;全面完成山洪災害防治縣級非工程措施項目建設的竣工驗收，實現(xiàn)境內15個鄉(xiāng)鎮(zhèn)雨情、成災雨量等級或成災水位等級實時預警，充分發(fā)揮在防汛減災工作中作用。(計劃分10分，自查分11分)

　　6.加強地方電力行業(yè)管理，完成農村小水電發(fā)電量630萬度，實現(xiàn)利稅157.5完成計劃105%。(計劃分5分，自查分5分)

　　7.嚴格落實水資源管理“三條紅線”制度。以落實部門執(zhí)法責任制和最嚴格的水資源管理制度為重點，以“還一湖清水”、飲用水水源地保護、自來水廠水質管理為核心，全面加強依法治水和水資源管理，不斷提高“以水養(yǎng)水、以水興水、以水惠民”水平，保障水利事業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。(計劃分5分，自查分5分)

　　8.加強水利資金執(zhí)行進度和監(jiān)督管理，確保資金安全。一是所有水利工程均嚴格實行項目法人制、項目合同制、工程監(jiān)督制、竣工驗收制、縣級報帳制和領導責任追究制，由局紀委牽頭，實行全程跟蹤專項督查。二是嚴格按照國家對水利基本建設工程項目和專項資金的管理要求，建立、健全了水利資金內部管理制度，做到專戶儲存、�？詈怂�，依法合理安排資金，及時辦理工程驗收、審計和工程決算;全面完成支農資金和中央水利資金自查自糾，未發(fā)生違規(guī)違紀現(xiàn)象。三是嚴格執(zhí)行“中央八項規(guī)定”系列規(guī)定和“站財局管站用”制度，全面加強機關和基層水務站財務管理。資金管理工作被省水利廳表彰先進集體。(計劃分5分，自查分5.5分)

　　9.認真貫徹落實中、省、市決策部署，優(yōu)質高效完成上級交辦工作任務，主動作為，敢于擔當，提高行政效能。其中較突出的是縣城長江防洪堤建設前期工作取得重大突破、圓滿完成市縣重點工作(民生工程)、防汛抗旱維穩(wěn)工作和黨的`群眾路線教育工作(計劃分5分，自查分5.5分)

　　10.圍繞轉型升級開展招商引資活動，按照簡政放權、環(huán)境興市要求優(yōu)化項目審批和行政審批。一是規(guī)范行政權力運行公開平臺，優(yōu)化行政審批(許可)程序。二是嚴格執(zhí)行行政處罰、行政調解、行政強制程序及相關規(guī)定。全年未出現(xiàn)水務系統(tǒng)干部職工被投訴、舉報情況。(計劃分5分，自查分5分)

　　(二)人事目標完成情況。

　　1.職工教育培訓。一是局黨政將職工教育培訓工作列入年度工作計劃。二是采取會議、專題講座、集中培訓、送出去請進來等方式，強化干部職工教育培訓,實現(xiàn)職工教育培訓培訓常態(tài)化、全方位、全員化，系統(tǒng)干部職工思想意境、紀律觀念、廉政意識和業(yè)務培訓明顯提高。成功舉辦了50人參加為期3天半全封閉準軍事化的綜合培訓班1期，組織全系統(tǒng)職工參加為期半天的專題廉政教育講座3次，組織由系統(tǒng)中層以上干部、重點崗位人員、檢察院有關領導參加的防職務犯罪專題座談會1次，組織了近30名職工參加部、省、市業(yè)務技術培訓。(計劃分3分，自查分3.3分)

　　2.職稱評審和考工定級工作。按省、市、縣要求，全面完成系統(tǒng)職稱評審和考工定級工作，完成11人中級技術職稱申報、1人助工申報、1人技師申報，完成9人職稱聘用和5人崗位晉升，完成直屬事業(yè)單位和鄉(xiāng)鎮(zhèn)水務站崗位設置調整。(計劃分3分，自查分3.3分)

　　3.綜合統(tǒng)計工作。全面完成人事、勞資、年度考核等統(tǒng)計工作。(計劃分4分，自查分4.4分)

　　(三)作風建設情況。

　　1.落實中央“八項規(guī)定”，認真解決“四風”問題。認真學習貫徹中央“八項規(guī)定”和省委政府“十項規(guī)定”，以群眾路線教育實踐活動為重點，以整治“四風”、正風肅紀為核心，以禁止亂發(fā)錢物、整治庸懶散浮拖為切入點，不斷加強思想作風、工作作風、生活作風建設，規(guī)范機關管理，全年未發(fā)生違反規(guī)定被處理、通報情況。(計劃分2分，自查分2.2分)

　　2.落實“兩個責任”。將黨風廉政建設和反腐化工作納入黨委的重要議事日程，在全面推進懲防體系建設中落實一崗雙責。堅持“黨政一把手”親自抓黨風廉政建設和反腐化工作，是第一責任人，分管領導紀委書記具體抓，承擔監(jiān)督責任，形成黨政齊抓共管、一級抓一級、層層抓落實的工作格局。局黨政與機關站股、鄉(xiāng)鎮(zhèn)水務站簽訂黨風廉政建設“一崗雙責”責任書，并工程招投標、工程質量安全、資金使用、行政權力運行等重點領域和重點崗位進行監(jiān)督，全年未發(fā)生干部職工違法違紀行為。(計劃分2分，自查分2.2分)

　　3.行風政風建設工作和社會評價。據縣上組織的“兩代表一委員”行風政風測評，我局滿意率在80%以上。(計劃分1分，自查分1分)

　　(四)共同目標和單項目標完成情況。

　　以保機關高效規(guī)范運行和目標任務完成為重點，全面加強機關建設，圓滿完成政務管理相關工作。一是完成人大代表建議和政協(xié)委員提案15件。二是完成目標管理和政務督辦工作。三是完成宣傳、信息、調研、政務公開、信訪、網絡輿情、應急、普法工作。四是完成公文處理、檔案管理、電子政務、保密、政務接待、統(tǒng)計、人事勞資、財務管理等工作。六是完成工會、退管、婦兒、統(tǒng)一戰(zhàn)線、雙擁、幫扶、計生“三結合”、城鄉(xiāng)環(huán)境綜合治理、愛國衛(wèi)生等工作。(計劃分10分，自查分11分)

　　獲獎加分(15.7分)

　　20xx年，我局共獲縣級以上表彰12項，按照宜水發(fā)[20xx]20號共加分8.9分，加分明細表見附表。

　　綜上，我局在20xx年度目標管理工作中，緊緊圍繞市、縣下達的各項目標任務，做到了領導重視、措施有力、工作到位，圓滿完成了上級下達的各項任務，自查合計得分116.3分。

質量考核自查報告3

　　為響應上級主管部門的號召，配合此次駕校質量信譽考核工作的進行。根據上級指示精神我校對相關要求做出檢查，現(xiàn)將有關自查的工作情況報告如下：

　　一、我校是全市成立最早的由交通主管部門正式批準的一類駕校之一，我校組織機構健全，認真執(zhí)行國家法律法規(guī)和上級有關部門的政策規(guī)定，服從行業(yè)部門指導，監(jiān)督和管理，積極參加上級主管部門組織的各項會議和活動。為滿足廣大學員的服務需求，適應駕培市場形勢，我校進一步更新了教學和服務理念，對全體員工提出了一系列新要求：一是嚴管理樹立好形象，高質量贏得大市場，優(yōu)服務創(chuàng)造高效益，好口碑帶來名氣響；二是標準要高，工作要實，服務要誠，效果要好，安全訓練每一天；三是質量第一，服務至上，教您技術，送您平安，讓每一位學員都滿意；四是全心教練，至誠服務，回報社會，善行天下；五是要求學員熟知交通法規(guī)，學精駕駛技能，自己安全，家庭幸福，社會平安。我校以依法經營，誠實信用，公平競爭為宗旨去合法經營，有完善齊全的培訓許可、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證件，并在經營場所醒目位置懸掛公示、公示所經營類別，培訓范圍，收費標準，員工公示、訓練場地等。

　　二、在招生培訓業(yè)務上，我們完全按照法律法規(guī)制度執(zhí)行，并且做到在注冊地開展招生培訓業(yè)務，不做異地培訓，掛靠經營等違法行為，在招生上招生人員嚴把關，確保參加訓練人員信息真實可

　　靠，不搞虛假廣告招生。按規(guī)定建立學員檔案，按規(guī)定使用計時儀刷卡，實行計時培訓，決不弄虛作假。并且制定了投訴和曝光制度，通過告知卡片，讓學員在報名時就了解，并且公布了投訴電話，對所接到的投訴問題做到一一解決，給學員一個滿意的答復，創(chuàng)造了良好的學車氛圍，加強了崗位責任制度，更對服務人員加強了業(yè)務，培訓學習，做到微笑面對學員，全心全意為學員服務，對接待學員我們做到了主動，熱情，文明用語，使用普通話，語言親切，讓學員感到選擇新保安駕校就是一種放心的享受。

　　三、對教練車加強管理，全部使用由公安交通主管部門備案的，取得牌證，統(tǒng)一標識的車輛訓練，決不使用私車進行訓練。定期對車輛進行安全檢測保養(yǎng)維修，做到行車安全訓練保障，保持車輛性能良好，達到了安全訓練行車的`要求。對教練員我們堅持必須做到持證上崗，符合國家規(guī)定的制度，加強教練員業(yè)務

　　教學水平提高，培養(yǎng)教練員向多面發(fā)展，定期培訓掌握知識技能，對教練員實行了再教育培訓工作，在教練隊伍中又掀起了學習業(yè)務、法律法規(guī)做到：“比、學、趕、幫、超”的熱潮，以使教練員在以后教學中適應現(xiàn)代培訓教學需求。我們設立了教學質量排行榜，定期對教練員的教學水平，教學內容，教學成果，廉潔自律等方面進行全面情況報告，并對教練員教學質量差、投訴多的進行了停止訓練，增強業(yè)務學習，待考核合格后再上崗工作，并且制定優(yōu)秀教練員標準，并張貼在學員報名處，讓學員自主選擇教練員，以提高教練員的教學水平和服務質量。做到教練員準教車型和準教證相匹配，認真學習并按教學大綱統(tǒng)一規(guī)范施教，準確無誤的填寫《教學日志》和《中華人民共和國機動車駕駛員培訓記錄》。我校在前幾年度里對所有培訓的學員合格率均達到百分之九十六以上，今年我們的目標是學員合格率達到百分之百，使學員走出校門就能獨立駕駛，成為一名真正的駕駛員。學校和教練員簽訂了安全訓練、教學質量、廉潔自律的合同書，做到了全心全意為學員著想的服務標準。在我們就率先提出了廉潔教學這一要求，在訓練中我們樹立行業(yè)之風，端正服務態(tài)度，狠抓廉潔教學，公開實施監(jiān)督，杜絕“吃、拿、卡、要”現(xiàn)象，絕無野蠻教學，體罰學員冷暴力等行為。

　　四、在教學場地設備上我們新建的訓考合一的場地，采用了目前中國最先進的南京多倫考試設備，一流的設備與與一流的設施相結合，形成了一流的教考場。學員從報名學車到最后拿證，整個流程可在校內全部完成。由于考教合一，有效的利用了資源，節(jié)省了學員的時間，提高了考試合格率，加快了考試和拿證的速度，保證讓學員高興而來，滿意而歸。

　　我們擁有一套由交通主管部門審驗合格的大型訓練場地，并對訓練設備定期維護更換，保證教學設備完好無缺，并運用先進技術，來提高訓練質量，按交通主管部門規(guī)定的標準安裝使用，滿足教練車的訓練要求；對場地進行了綠化，建設了部分冬季保暖帳篷，夏季涼棚等設施，讓學員進入訓練場后就感到在優(yōu)美的環(huán)境下進行學習訓練是一種享受，對多媒體教學設備上又更新了部分設施，又投入資金購置了部分電腦，模擬教學器具，由專門的理論教員對新入學的學員進行理論教學。

　　五、對檔案管理上我們嚴格按照規(guī)定的檔案管理制度工作，做到印章、票證統(tǒng)一要求，設立了專門檔案管理人員進行管理，在學員培訓結束時，準時向結業(yè)人員發(fā)放結業(yè)證書。

　　六、我們成立了安全生產領導小組，做到了具體分工，職責清楚，切實抓好安全生產和責任落實，加強了教練員的安全生產宣傳教育，并將安全生產作為教練員培訓質量排行榜的首要指標，建立了教練員安全生產例會制度，教育教練員樹立“安全第一”的思想觀念，并且融合到實際訓練中去，使每名教練員做到了我就是安全員。

　　以上是我校開展質量信譽建設工作的簡要情況，申請運管處領導予以考核驗收。同時，我們將以考核為動力，查找不足，認真整改，我們將充分發(fā)揮一流設施、一流技能、一流管理、一流服務的理念，保證每個學員學好技術，得到平安。我們爭取在里服務質量、訓練質量再上新臺階，再出新水平；為向社會培訓輸送更多、更好的駕駛人做出積極地貢獻。

質量考核自查報告4

　　一、違章經營情況：我公司運輸組無違章經營情況。

　　運輸組在交通形式嚴峻，交通環(huán)境極為復雜、出車任務繁忙、行車任務艱巨，新司機多，技術底子相對低的情況下，我組全年安全短途趟數5000余趟，安全長途趟數10余趟，共行駛3萬余公里，全組全年安全無事故。保證了公司財產和員工生命的安全，維護了企業(yè)利益和形象，為社會和諧和穩(wěn)定做出了運輸組應有的貢獻。我組嚴格操作規(guī)定，嚴格作業(yè)規(guī)程，全組全年工傷亡事故為零。

　　二、服務質量情況：我公司運輸組無服務質量投訴。

　　我組在應對一切突發(fā)時間用車中，我組全體人員都市召之即來、來之能戰(zhàn)、戰(zhàn)之能勝，精心組織，火速行動，及時滿足領導用車要求，都能高水平的完成任務，沒有點滴失誤。我組都能全心全意為領導服務，沒有任何失誤，受到領導的高度好評，全年全組反饋不良意見為零。

　　三、完成政府指令性運輸任務情況：

　　無

　　四、企業(yè)穩(wěn)定情況：我公司運輸組沒有發(fā)生影響社會穩(wěn)定的事件。

　　我組加強和諧和法律教育，嚴格遵法守紀，全組全年沒有任何打架斗毆等不團結行為和觸犯法律行為。

　　五、企業(yè)管理情況：我公司運輸組屬于單位內部運輸。

　　管理有如下方面：

　　1、交通安全方面

　　安全工作是我組重中之重的工作，可以說：沒有安全就沒有一切，喪失安全就會喪失一切，我組全年自始至終狠抓安全管理，時時事事嚴加防范，確保萬無一失。我組人員都牢固樹立了安全行車意識，把安全融化在血液中，落實在行車中。出車前都能自覺檢查和保養(yǎng)車輛確保車輛完好。

　　2、消防工作方面：

　　消防工作也是我組重中之重的'工作，預防火災，刻不容緩，消防責任重于泰山。我組高度重視，嚴加防范，時時事事嚴格把關。門衛(wèi)要堅守工作崗位，嚴禁外單位人員和車輛進入庫內，嚴禁易燃易爆物品帶入庫內。不符合消防安全標準的車輛嚴禁進入庫內，消防通道要暢通，庫內一切設施要齊全有效，嚴禁在庫內明火作業(yè)，庫內所有車輛要按位停車，庫內地面要干凈整潔，由于我組嚴格消防管理，我組多年來消防事故為零。

　　3、車輛的管理方面。

　　（1）我組出車歸來的車輛必須按時歸組必須按車位停車，嚴禁在外亂停亂放。

　�。�2）夜間無論什么時間，執(zhí)行任務回來的車輛，都要在車庫停放。嚴禁私自在家或在外停放，一旦發(fā)現(xiàn)嚴格處理造成后果自負。

　�。�3）每天門衛(wèi)要把庫內所有車輛統(tǒng)計清楚，要把長途在外的車輛統(tǒng)計清楚，每天都要把所登記的情況向組長如實匯報，登記表由組長簽字。

　�。�4）在外長途的車輛要把車保管好、使用好，車輛的安全情況每天要打電話向組里匯報。

　�。�5）嚴禁私自跑車，嚴禁私自繞到辦事，一旦發(fā)現(xiàn)，嚴格處理造成后果要自己負責。

　�。�6）因自己的原因造成車輛的早起損壞和丟失，自己要完全負責還要對其進行嚴格的處理。

　　由于我組嚴格的車輛管理，確保了車輛的安全，取得了良好的效果。

　　4、車輛保養(yǎng)管理方面

　　我組全體人員每天都能認真的檢查和保養(yǎng)車輛、不怕辛苦、盡心盡責、愛車如命、相互競爭，確保了車況良好，確保了車容車貌良好，延長了車輛的使用壽命，滿足了領導及時用車需求，每次車組對全組車輛大檢查，合格率都是非常滿意。

質量考核自查報告5

　　根據包頭市水務局開展水利建設質量工作考核的通知，對照《內蒙古自治區(qū)20xx—20xx年度水利建設質量工作項目考核評分表》的內容要求，我局認真梳理，發(fā)現(xiàn)問題及時整改�，F(xiàn)將我局水利建設質量工作自查情況報告如下：

　　一、辦理質量監(jiān)督情況

　　達茂旗20xx-20xx年度實施水利項目8個，分別為20xx年立項、批復下達水利建設項目6項，包括20xx牧區(qū)重點縣項目，發(fā)展高效節(jié)水灌溉面積萬畝，工程投資萬元；20xx年抗旱應急水源工程，保障灌溉面積2900畝，工程投資萬元；20xx年（西部）節(jié)水增效建設項目，發(fā)展高效節(jié)水灌溉面積萬畝，工程投資萬元；20xx年飲水安全鞏固提升項目，解決19處3462人飲水安全問題，工程投資521萬元；滿都拉鎮(zhèn)及口岸供水項目，設計供水人口萬人，日供水量5500立方米，工程投資萬元；艾不蓋河河道治理工程。20xx年涉及2個項目，為（西部）節(jié)水增效工程、小型農田水利牧區(qū)節(jié)水灌溉項目等。根據項目規(guī)模，這8個項目由市級監(jiān)督。已辦理質量監(jiān)督受理申請及項目劃分批復項目8個，覆蓋率達100%。已完工項目3個，均為小型水利工程，一次竣工驗收合格率為100%。

　　二、我旗監(jiān)督管理機構、人員情況

　　達茂旗水利工程點多面廣，監(jiān)管難度大。為了切實加強水利水電工程質量與安全監(jiān)督工作，健全水利水電工程質量安全監(jiān)督體系，20xx年2月，達茂旗水務局依據水利部【20xx】408號文內設機構：業(yè)務與質量安全監(jiān)督站。負責貫徹執(zhí)行國家有關水利水保工程安全、質量的法律、法規(guī)、工程強制性標準和有關規(guī)定等，對我旗水利水保工程進行質量安全監(jiān)督。目前，我局從事質量安全監(jiān)督管理工作人員共3人，均為專業(yè)技術人員，通過自治區(qū)水利廳培訓、考核。

　　為加強質量監(jiān)督工作，我們加大水利工程質量與安全監(jiān)督站自身建設。一是保證質量與安全監(jiān)督站辦公設施投入，設置了專門辦公室，增添了辦公設施，如電腦、打印機、照相機、手持GPS等。二是重視做好工程質量檢測，委托專業(yè)質量檢測公司，對小型水利工程項目進行質量抽樣檢測，以提高質量監(jiān)督的科學性和權威性，促使施工單位落實質量責任。

　　三、建立健全質量監(jiān)督體系

　　為加強我旗水利水電工程質量管理工作，全面貫徹落實《內蒙古自治區(qū)貫徹質量發(fā)展綱要提升水利工程質量的實施方案》、《內蒙古自治區(qū)水利建設質量工作考核辦法》、《內蒙古自治區(qū)水利廳關于進一步加強水利工程建設質量與安全監(jiān)督責任的實施意見》等文件精神，結合我旗水利實際，采取有力措施，健全完善了水利工程建設質量監(jiān)督管理體系。推行質量體系認證制度、質量監(jiān)督制度、監(jiān)理制度、竣工驗收制度、建筑材料使用許可制度、質量保修制度、質量檢測制度、質量驗收評定制度等一系列規(guī)章制度，加強行業(yè)監(jiān)管工作力度，整體提高我旗水利工程質量水平。

　　四、認真做好質量監(jiān)督日常工作。

　　一是嚴格項目招投標管理。對項目進行招投標備案，仔細核查監(jiān)理、設計、施工等參建單位的資質等級、經營范圍。對項目建管過程中存在的不符合規(guī)定的行為開展監(jiān)督。二是加強施工過程中質量檢查。通過聽匯報、提問題、實地看，及時掌握建設項目施工質量情況。經常性到現(xiàn)場檢查工程實物質量，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，現(xiàn)場商定整改方案，明確整改責任人和整改限期，并跟蹤督辦落實。三是參與工程驗收和質量評定。竣工驗收前，聯(lián)合監(jiān)督站、監(jiān)理等進行質量等級核驗，對未經質量等級核驗或者核驗不合格的工程，不得交付使用。參與監(jiān)督項目的分部工程驗收、單位工程投入使用驗收和項目竣工驗收，嚴格把好質量監(jiān)督關。

　　五、質量基礎建設

　�。ㄒ唬�強制性條文貫徹執(zhí)行

　　認真學習《工程建設標準強制性條文》（水工部分），我局積極宣貫，將《工程建設標準強制性條文》（水工部分）納入日常工作中。并要求施工單位堅決執(zhí)行。在項目檢查中，嚴格把關，對違反標準的必須修改。項目實施過程中，對施工違反強制條文的，要求整改。

　�。ǘ�）落實質量終身責任制

　　按照水利部《關于貫徹落實中央一號文件和中央水利工作會議精神進一步加強水利建設與管理工作的指導意見》《貫徹質量發(fā)展綱要提升水利工程質量的實施意見》《關于促進市場公平競爭維護水利建設市場正常秩序的實施意見》，嚴格執(zhí)行工程質量終身責任制，公示質量責任主體和主要責任人。項目法人、勘察、設計、施工、監(jiān)理及質量檢測等參建單位工作人員，按各自職責對相應工程質量負終身責任。

　�。ㄈ�）質量宣傳教育和學習

　　積極參加了自治區(qū)水利廳各類培訓，20xx年3月派出項目法人及專業(yè)技術人員8人參加全區(qū)水利工程建設項目法人培訓、4月又派出2人參加全區(qū)水利工程質量監(jiān)督培訓等。 20xx年2月，我局邀請省級水利專家，組織相關單位舉辦了水利工程建設質量管理相關知識培訓班。計劃20xx年12月將參加自治區(qū)水利廳舉辦的工程建設標準強制性條文培訓班。

　　施工單位加強對一線技術人員和操作人員的'培訓和考核，尤其對新入場農民工等非專業(yè)人員上崗、轉崗前的培訓工作，提高一線從業(yè)人員的質量意識和準確應用工程建設標準的技能，推動全行業(yè)人員素質得到整體提升。

　　六、貫徹落實市場公平競爭，維護水利建設市場正常秩序

　　結合當地實際，我旗認真貫徹落實《水利部關于促進市場公平競爭維護水利建設市場正常秩序的實施意見》，不得設置法律法規(guī)之外的市場準入門檻,不得抬高或降低招標工程對應的資質資格等級，不得自行設置或變相設置從業(yè)人員資格。不得以備案、登記、注冊等形式排斥、限制外地注冊企業(yè)進入本地區(qū)承攬水利建設業(yè)務，不得將在本地區(qū)注冊設立獨立子公司或分公司、參加本地區(qū)培訓等作為外地注冊企業(yè)進入本地區(qū)水利建設市場的準入條件。不得以市場準入違法違規(guī)設定收費項目或變相實施收費、有償服務。經過梳理沒有發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象。

　　七、質量誠信建設

　　按照《內蒙古自治區(qū)水利建設市場主體信用信息管理暫行辦法》要求，達茂旗水務局依據有關法律、法規(guī)和規(guī)章，按照誠信激勵和失信懲戒的原則，逐步建立信用獎懲機制，在市場準入、招標投標、資質（資格）管理、信用評價、表彰評優(yōu)等工作中，利用已公布的水利建設市場主體的信用信息，依法對守信行為給予激勵，對失信行為進行懲處。主動查詢、利用已公布的水利建設市場主體的信用信息平臺。

　　八、發(fā)現(xiàn)的質量安全問題及整改情況

　　通過歷次稽察、檢查、巡查等發(fā)現(xiàn)的問題，項目法人組織有關參建單位制定整改方案，落實整改責任，明確處理標準和時限，建立整改臺賬，及時整改到位。

　　通過一系列工作措施，進一步完善了我旗質量工作組織體系，建立健全決策目標體系、執(zhí)行責任體系和考核監(jiān)督體系等，實行“目標明確、責任清晰、制度保障、績效考核”的目標管理，層層抓落實，全面提高了水利建設項目的質量建設管理，使我旗水利工程建設質量得到長足發(fā)展，所有項目都能做到質量過硬、群眾滿意。本次達茂旗水利建設質量工作考核我局自評為98分。

質量考核自查報告6

　　一、基本條件

　　我公司是1997年經市運管處許可的普通貨物運輸企業(yè)，目前共有車輛49臺，公司設有專用停車場和辦公室，科室齊全，設備完善。公司職工15名，其中管理人員7名。從業(yè)人員全部經主管部門培訓考試取得了駕駛證、上崗證等：持證率百分百。公司十分重視規(guī)章制度和服務質量保障措施，隨著公司的不斷公司也逐漸完善了各類規(guī)章制度，為安全生產做好良好的保障工作。

　　二、運輸安全

　　在上級主管部門的正確指導下，加上公司嚴把安全生產質量關，加強對駕駛人員的安全教育、培訓等，公司全年沒有發(fā)生一次交通事故。

　　三、經營行為

　　公司一直遵守法經營，嚴格按上級審批規(guī)定的范圍運輸，運輸車輛嚴格按規(guī)定年審后維護、檢測，杜絕了經營違章行為。

　　四、服務質量

　　公司始終按照企業(yè)宗旨，誠實守信，合法經營，優(yōu)質服務，公平競爭。形成了良好的服務質量保證體系，做到了人人為客戶著想，客戶滿意就是我們的'滿意。多年來沒有一次被投訴或者經營糾紛的事件發(fā)生。

　　五、社會責任

　　公司全部車輛按規(guī)定統(tǒng)一購買了車輛保險、第三者保險等五、安全投入按規(guī)定提取和使用安全生產經費，確保資金投入滿足安全生產條件；按規(guī)定存儲安全生產風險抵押金；依法為從業(yè)人員提供防護用品，并監(jiān)督教育其正確佩戴和使用。

　　六、企業(yè)管理

　　公司兩道始終把安全放在第一位，定期召開安全例會，傳達上級領導下達文件，不斷組織職工進行集中教育培訓，層層簽訂安全生產目標責任書，加強了員工的安全意識和責任心，建立動態(tài)監(jiān)控平臺，能更好的動態(tài)管理車輛。

　　七、掃黑除惡

　　面對面向運輸司機講解掃黑·除惡·專項·斗爭相關政策、發(fā)放宣傳資料，營造道路運輸行業(yè)“掃黑除惡”的良好氛圍。對從業(yè)人員加大掃黑·除惡·專項·斗爭知識培訓，同時發(fā)動人員檢舉揭發(fā)堵路阻工等涉·黑·涉·惡違法犯罪線索，一旦發(fā)現(xiàn)黑惡勢力影響道路安全，立即向公安部門反饋，確保道路運輸建設平安順利。

平頂山市汽車運輸公司第五車隊

　　20xx年5月31日

質量考核自查報告7

　　根據本公司對本運輸企業(yè)質量信譽情況進行了認真考核，并對各項考核標準逐一打分，現(xiàn)將自評結果報上，請予以核定。

　　本運輸企業(yè)自評分項得分情況如下：

　　一、安全管理

　　我公司為貫徹“安全第一、預防為主，綜合治理”的安全生產方針，實現(xiàn)把住貨運安全生產源頭關，落實公司各部門安全生產主體責任;有效預防和減少因貨運管理不到位而引發(fā)的安全事故這一總體目標，制定了一系列措施。

　　1、公司成立了以總經理為組長的，由各職能科室負責人組成的安全領導小組。設立了安全小組，安全小組成員是專職安全管理人員。以上安全管理機構負責對本單位安全生產進行管理、指導、監(jiān)督、檢查。

　　2、落實安全生產責任制.層層分解安全生產主體責任，落實安全生產目標，逐級簽訂安全生產目標責任書，建立安全生產目標管理體系，并逐級建立安全生產責任追究制。

　　3、公司定期組織所有員工及駕駛員召開安全會議。對從業(yè)人員進行安全知識培訓，貫徹傳達政府部門有關安全生產方面的文件、政策。不斷提高所有從業(yè)人員的安全意識，充實安全知識。

　　4、按照上級主管部門的規(guī)定，實施了安全流程再造。建立健全了公司各崗位的安全生產制度。擴建、完善了安全生產所需的.設施設備。

　　公司通過以上措施的制定與實施，在本年度，實現(xiàn)了交通肇事率為0，交通責任事故傷亡率為0，交通事故傷人率為0。

　　二、企業(yè)管理

　　1、安全生產管理

　　公司成立了以總經理為主任，副經理為副主任，安全員為成員的安全生產委員會，負責對公司的安全工作進行監(jiān)督檢查。并建立健全了各種管理制度。

　　公司于上年按照上級主管部門的要求完成了安全流程再造。

　　對駕駛員進行嚴格檢查，證件不全或無效的駕駛員及車輛一律禁止參加營運。

　　2、從業(yè)人員管理

　　公司一直以來加強對從業(yè)人員的管理，嚴格按規(guī)定資格條件聘用從業(yè)人員，對上崗從業(yè)人員進行認真考核。必須符合應聘條件后方可允許其上崗。

　　3、車輛管理

　　卡立健全營運車輛二級維護臺帳。按照規(guī)定對營運車輛進行維護和檢測。保障車輛技術狀況良好。車輛年審合格率達到98%以上。

　　4、質量信譽檔案

　　公司各部門按要求建立健全了各項質量信譽檔案。保持真實有效、連貫有序。并有專職人員負責記錄保管。

　　5、企業(yè)穩(wěn)定

　　公司的管理始終堅持科學規(guī)范、嚴謹有序。因此從未導致發(fā)生違反《xx條例》規(guī)定，出現(xiàn)過激行為、嚴重擾亂政府辦公或社會秩序、造成惡劣社會影響的群體性的事件。保障了社會的穩(wěn)定。

質量考核自查報告8

尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局：

　　我司內審小組(組長：xxx，組員：xxx)認真對照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》條款，從以下方面開展自查：

　　1.機構與人員

　　2.廠房與設施

　　3.設備

　　4.文件管理

　　5.產品設計開發(fā)

　　6.物料采購

　　7.產品生產管理

　　8.產品質量控制

　　9.產品銷售及售后服務

　　10.不合格品控制

　　11.不良事件監(jiān)測、分析和改進

　　于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結果及不適用條款詳見附件1。

　　經自查，我司已達到適用條款要求，質量管理體系符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求。

　　××××××有限公司

　　20xx年XX月XX日

　　(蓋章)

　　附件1

　　醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查表

　　章節(jié)

　　條款

　　內容

　　自查結果

　　機構和人員

　　1.1.1

　　應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。

　　查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。

　　《質量手冊》(編號：xxx)包括組織機構圖，明確了各部門關系。

　　1.1.2

　　應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。

　　查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。

　　《質量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責權限作出規(guī)定；品管部能獨立行使對產品質量的決策權力。

　　1.1.3

　　生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　　查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。

　　生產部負責人和品管部負責人分別履行各自授權職責。

　　生產負責人是：xxx

　　質量負責人是：xxx

　　1.2.1

　　企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人。

　　xxx是我司產品質量的主要負責人。

　　1.2.2

　　企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。

　　查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。

　　制定了質量方針和質量目標，制定程序詳見《質量手冊》(編號：xxx)。質量方針、質量手冊批準人為總經理。

　　1.2.3

　　企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。

　　目前公司配備人力資源、基礎設施和工作環(huán)境足以保證質量管理體系有效運行。

　　1.2.4

　　企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。

　　查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。

　　正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。

　　最近一次：X月xx日進行管理評審。

　　1.2.5

　　企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。

　　確保企業(yè)一切生產活動按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。

　　1.3.1

　　企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。

　　查看管理者代表的任命文件。

　　管理者代表：

　　1.3.2

　　管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

　　查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。

　　明確管理者代表職責，每年管代匯報的《質量管理體系運行報告》(編號：xxx)。

　　1.4.1

　　技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

　　查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。

　　《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規(guī)定。經過培訓和考核評價公司人員均符合任職要求。

　　1.5.1

　　應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。

　　查看相關人員的資格要求。

　　《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。

　　1.5.2

　　應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。

　　查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。

　　設置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。

　　1.6.1

　　從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。

　　應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。

　　《崗位說明書》(編號：xxx)對生產人員、技術人員、檢驗人員任職要求進行了規(guī)定。同時每年對檢驗人員進行培訓，保持記錄。

　　1.7.1

　　應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。

　　相關人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。

　　廠房與設施

　　2.1.1

　　廠房與設施應當符合產品的生產要求。

　　我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設施符合產品要求。

　　2.1.2

　　生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

　　生產、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。

　　2.2.1

　　廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。

　　我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品，廠房及設施符合產品生產特性要求。

　　2.2.2

　　生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。

　　生產環(huán)境符合質量需要及相關技術標準要求。

　　2.2.3

　　產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

　　不適用。

　　產品無特殊要求，外部環(huán)境不會對產品質量產生影響。

　　2.3.1

　　廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

　　確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品的生產及存儲質量，以及生產設備不會受到直接或間接影響。

　　2.3.2

　　廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

　　廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風控制條件。

　　2.4.1

　　廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。

　　現(xiàn)場查看是否配備了相關設施。

　　根據一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。

　　2.4.2

　　對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。

　　廠房與設施的維護維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品質量。

　　2.5.1

　　生產區(qū)應當有足夠空間，并與產品生產規(guī)模、品種相適應。

　　生產區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品的生產。

　　2.6.1

　　倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。

　　庫房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。

　　2.6.2

　　倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產品，便于檢查和監(jiān)控。

　　現(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。

　　對庫房進行了三色五區(qū)劃分，各材料產品實現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。

　　2.7.1

　　應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

　　對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測條件。

　　已劃分專門用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品檢驗的區(qū)域和檢驗設備。

　　設備

　　3.1.1

　　應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。

　　對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。

　　已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產設備。

　　3.2.1

　　生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

　　查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求�，F(xiàn)場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。

　　生產設備已配備，操作簡便，易于維護清潔。

　　3.2.2

　　生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。

　　現(xiàn)場查看生產設備標識。

　　生產設備均有狀態(tài)標識，排除非預期使用的可能。

　　3.2.3

　　應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。

　　建立了生產設備管理規(guī)程，并保存相關維護、維修記錄。

　　3.3.1

　　應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。

　　對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。

　　已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗的設備工具。

　　3.4.1

　　應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。

　　已建立檢驗儀器和設備的使用記錄。

　　3.5.1

　　應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。

　　查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。

　　生產與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標明校準有效期，保留了相關記錄。

　　文件管理

　　4.1.1

　　應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

　　質量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。

　　建立并逐步健全質量管理體系，每年評審質量方針和質量目標并分解細化到各部門，實現(xiàn)可測量，可評估。

　　4.1.2

　　質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。

　　查看企業(yè)的質量手冊，應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

　　質量手冊包括質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

　　4.1.3

　　程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。

　　根據一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品特性和質量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。

　　4.1.4

　　技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。

　　技術文件包含但不限于產品技術要求、生產工藝流程圖、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程、安裝手冊等相關文件，詳見產品主文檔。

　　4.2.1

　　應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件。

　　已建立《文件控制程序》(編號：xxx)

　　4.2.2

　　文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。

　　文件按控制程序進行管理，并保持記錄。

　　4.2.3

　　文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。

　　查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。

　　文件按控制程序進行管理，并保持相關記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。

　　4.2.4

　　分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

　　到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。

　　對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。

　　4.3.1

　　應當確定作廢的技術文件等必要的'質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

　　保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

　　作廢的技術文件保存期限為2年。

　　4.4.1

　　應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

　　已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)

　　4.4.2

　　記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。

　　記錄可保證產品質量控制活動的可追溯性。

　　4.4.3

　　記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。

　　記錄按控制程序進行管理。

　　4.4.4

　　記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

　　記錄按照要求進行更改。

　　4.4.5

　　記錄的保存期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

　　記錄從放行產品的日期起不少于2年。

　　設計開發(fā)

　　5.1.1

　　應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

　　查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內容：

　　1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；

　　2.適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

　　3.設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；

　　4.風險管理要求。

　　建立了《產品設計開發(fā)控制程序》(編號：xxx)，內容包括：

　　1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；

　　2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品各開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

　　3.對開發(fā)人員和部門的職責要求、權限設置等；

　　4.風險管理過程。

　　5.2.1

　　在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。

　　查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：

　　1.設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術指標分析；

　　2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；

　　3．應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；

　　4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；

　　5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；

　　6.風險管理活動。

　　應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。

　　1.設計開發(fā)項目的技術指標分析；

　　2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；

　　3.明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成；

　　4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；

　　5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；

　　6.風險管理活動。

　　5.3.1

　　設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。

　　設計和開發(fā)輸入體現(xiàn)了預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施要求的內容。

　　5.3.2

　　應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。

　　已對設計和開發(fā)輸入進行評審獲批準。

　　5.4.1

　　設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。

　　查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

　　1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；

　　2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；

　　3.產品技術要求；

　　4.產品檢驗規(guī)程或指導書；

　　5.規(guī)定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；

　　6.標識和可追溯性要求；

　　7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

　　8.樣機或樣品；

　　9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。

　　根據產品特性明確設計開發(fā)輸出信息：

　　1.原輔材料及包裝物的采購要求；

　　2.產品工藝流程圖

　　3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導書

　　4.產品說明書、產品技術要求

　　5.產品檢驗內容及作業(yè)指導書

　　6.產品包裝形式，標簽內容

　　7.樣品

　　8.生物學評價

　　9.注冊申報文件

　　5.4.2

　　設計和開發(fā)輸出應當得到批準，保持相關記錄。

　　設計開發(fā)輸出內容均得到總經理批準，并保持相關記錄。

　　5.5.1

　　應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。

　　查看相關文件，至少符合以下要求：

　　1.應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；

　　2.設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現(xiàn)相關的具體過程或程序；

　　3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產；

　　4.應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。

　　產品轉化活動完成，并取得注冊檢驗報告。

　　5.6.1

　　應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

　　查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當按設計開發(fā)策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；

　　2.應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品在設計開發(fā)各階段有評審結果和內容。

　　5.7.1

　　應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

　　查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

　　2.應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；

　　3.若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設計開發(fā)過程中，進行了驗證，并保留了驗證報告。

　　5.8.1

　　應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；

　　2.設計和開發(fā)確認活動應當在產品交付和實施之前進行；

　　3.應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　產品通過與已上市同類型產品進行臨床評價對比進行確認。

　　5.9.1

　　確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

　　查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。

　　產品通過與已上市同類型產品進行臨床評價對比進行確認。

　　5.10.1

　　應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。

　　暫無設計開發(fā)變更

　　5.10.2

　　必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

　　查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響；

　　2.設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定；

　　3.設計更改的內容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。

　　暫無設計開發(fā)變更

　　5.10.3

　　當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

　　進行了風險分析，形成《風險分析報告》(編號：xxx)

　　5.11.1

　　應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

　　查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產品實現(xiàn)的全過程；

　　2.應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據；

　　3.應當將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。

　　在產品整個生命周期內實施風險管理活動，形成相應的風險管理文件，并保持相關記錄，將所有風險控制在可接受水平。

　　采購

　　6.1.1

　　應當建立采購控制程序。

　　采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

　　《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內容包括：采購流程、供應商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。

　　6.1.2

　　應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。

　　采購物品符合我公司采購要求

　　6.2.1

　　應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

　　查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產品要求。

　　采購物品會影響產品質量我們會對供應商進行評估，并根據《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實施控制。

　　6.3.1

　　應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。

　　是否符合《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》的要求。

　　建立了《采購控制程序》(編號：xxx)

　　6.3.2

　　應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。

　　已保留供方評價結果及記錄

　　6.4.1

　　應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。

　　已與主要供應商簽署質量協(xié)議。

　　6.5.1

　　采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。

　　從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。

　　對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準則。

　　6.5.2

　　應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。

　　建立了包括采購合同、供應商資質證明文件、檢驗標準及驗收報告的采購記錄。

　　6.5.3

　　采購記錄應當滿足可追溯要求。

　　記錄可追溯。

　　6.6.1

　　應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產要求。

　　查看采購物品的檢驗或驗證記錄。

　　對采購的原材料有檢驗記錄。

　　生產管理

　　7.1.1

　　應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　產品生產依照質量管理體系要求執(zhí)行。

　　7.2.1

　　應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

　　查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規(guī)定。

　　特殊工序：熱壓復合（焊接），內包裝封口。編制了生產工藝流程圖，及對應生產工藝的作業(yè)指導書。

　　7.3.1

　　在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品的生產過程無清潔處理要求。

　　7.4.1

　　應當根據生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產品的生產環(huán)境為清潔環(huán)境。

　　7.5.1

　　應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

　　已確認。

　　7.5.2

　　生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。

　　不適用

　　7.6.1

　　每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　通過生產批號實現(xiàn)可追溯。

　　7.6.2

　　生產記錄應當包括：產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

　　產品生產及檢驗記錄均體現(xiàn)在生產流程記錄單中。

　　7.7.1

　　應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

　　建立了《產品標識和可追溯控制程序》(編號：xxx)

　　7.8.1

　　應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。

　　查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。

　　用膠框顏色區(qū)分，檢驗合格，進入下一道工序。

　　最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。

　　7.9.1

　　應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

　　用生產流程記錄單實現(xiàn)可追溯。

　　7.10.1

　　產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。

　　產品說明書、標簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（局令第6號）》執(zhí)行。

　　7.11.1

　　應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

　　現(xiàn)場查看產品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。

　　建立了《產品防護控制程序》(編號：xxx)，產品防護由存儲防護和運輸防護組成。

　　質量控制

　　8.1.1

　　應當建立質量控制程序，規(guī)定產品檢驗部門、人員、操作等要求。

　　查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。

　　建立了《質量控制程序》(編號：xxx)，規(guī)定了所有對產品質量有影響的部門、人員、方法等的要求。

　　8.1.2

　　應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

　　查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。

　　建立了《質量控制程序》(編號：xxx)、《產品放行控制程序》(編號：xxx)。

　　8.2.1

　　應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。

　　查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。

　　校準或檢定由第三方公司完成。

　　8.2.2

　　應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。

　　已做好規(guī)定，校準或檢定由第三方公司完成。

　　8.2.3

　　當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。

　　查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。

　　查看相關記錄，暫無相關情況。

　　8.2.4

　　對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。

　　不適用

　　8.3.1

　　應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。

　　查看產品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。

　　產品技術要求中規(guī)定了對產品的檢驗方法，根據產品技術要求來檢驗，產品檢驗結果為檢驗報告。

　　8.3.2

　　需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；

　　8.4.1

　　每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。

　　通過生產流程記錄單，滿足可追溯的要求。

　　8.4.2

　　檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

　　檢驗記錄包括進貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告

　　8.5.1

　　應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。

　　查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權放行產品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。

　　建立了《產品出廠檢驗規(guī)程》(編號：xxx)，對產品檢驗和放行要求作出了規(guī)定。管代批準測試報告批準放行。

　　8.5.2

　　放行的產品應當附有合格證明。

　　合格證明為出廠檢測報告。

　　8.6.1

　　應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　產品已留樣。

　　銷售和售后服務

　　9.1.1

　　應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

　　已建立了《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現(xiàn)產品可追溯。

　　9.1.2

　　銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。

　　建立了記錄表格《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內容。

　　9.2.1

　　直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。

　　嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經營企業(yè)。

　　9.2.2

　　發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經營企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經營行為直接上報藥監(jiān)局。

　　9.3.1

　　應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。

　　已建立售后服務管理制度。

　　9.3.2

　　應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

　　售后服務相關規(guī)定，滿足可追溯要求。

　　9.4.1

　　需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

　　不適用

　　9.4.2

　　由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

　　不適用

　　9.5.1

　　應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

　　查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。

　　建立了相關顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。

　　不合格品控制

　　10.1.1

　　應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

　　建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)

　　10.2.1

　　應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。

　　現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。

　　已在庫房設置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執(zhí)行。

　　10.3.1

　　在產品銷售后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施�，F(xiàn)場查看在產品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。

　　已有相關規(guī)定。

　　10.4.1

　　不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。

　　查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。

　　見《返工控制程序》(編號：xxx)

　　10.4.2

　　不能返工的，應當建立相關處置制度。

　　建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)

　　不良事件監(jiān)測

　　分析和改進

　　11.1.1

　　應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

　　查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。

　　銷售部門負責與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。

　　11.2.1

　　應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關記錄。

　　查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。

　　建立了《不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關質量事故和不良事件各階段報告的記錄表。

　　11.3.1

　　應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

　　查看數據分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應用了統(tǒng)計技術并保留了數據分析結果的記錄。

　　建立了《數據分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關注并搜集與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據。

　　11.4.1

　　應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。

　　建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)

　　11.4.2

　　應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

　　建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)

　　11.5.1

　　對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。

　　建立了《忠告性通知、產品召回控制程序》(編號：xxx)

　　11.6.1

　　應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或消費者。

　　建立了信息告知流程。

　　11.7.1

　　應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。

　　查看內部審核程序是否包括了上述內容。查看內審資料，實施內審的人員是否經過培訓，內審的記錄是否符合要求，針對內審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。

　　建立了《內部質量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內審記錄。

　　11.8.1

　　應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

　　查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。

　　建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。

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