設(shè)計方案(精品3篇)

　　為了確定工作或事情順利開展，就需要我們事先制定方案，方案是書面計劃，具有內(nèi)容條理清楚、步驟清晰的特點。制定方案需要注意哪些問題呢？以下是小編整理的設(shè)計方案3篇，歡迎閱讀與收藏。

設(shè)計方案 篇1

　　教學(xué)目標(biāo)：

　　1、理解課文內(nèi)容，把握課文結(jié)構(gòu)，了解作者家鄉(xiāng)小橋的特點。

　　2、有感情地朗讀課文，感受江南水鄉(xiāng)的優(yōu)美景致。

　　3、品味課文語言，體會作者愛鄉(xiāng)、懷鄉(xiāng)之情。

　　教學(xué)重點：在閱讀理解課文語言的基礎(chǔ)上經(jīng)歷積累、感悟、運用的過程。

　　教學(xué)難點：領(lǐng)會“長相憶，最憶家鄉(xiāng)的橋�！钡呢S富含義。

　　課前準(zhǔn)備：

　　1、推薦誦讀王維的'《歸崇山作》一詩，了解詩意。

　　2、多媒體課件。

　　教學(xué)過程：

　　一、談話啟發(fā)，入情入景

　　引出課題：家鄉(xiāng)的橋

　　二、自讀欣賞，整體感知。

　　1、配樂自由讀全文。

　　2、圍繞“家鄉(xiāng)的橋”，交流印象最深的內(nèi)容。

　　3、歸納板書，梳理課文。

　　三、品味語言，積累運用（隨學(xué)生的興趣點調(diào)整教學(xué)環(huán)節(jié)，組織教學(xué)）

　　1、教師引讀文中描寫橋名的語句。

　　2、品讀王維的詩句，理解“擷取”的含義。

　　3、播放媒體，欣賞不同字體的橋名，感受中華書法藝術(shù)品的美妙，體會兒時坐船、看橋名、聽故事的情趣。理解、積累“飄逸瀟灑”、“剛勁雄健”。

　　4、指導(dǎo)朗讀，抒發(fā)閱讀感受。

　　5、欣賞家鄉(xiāng)小橋的造型，借助課文語言，選擇感興趣的橋，介紹介紹。

　　6、欣賞作者兒時在橋邊玩耍的情景描寫，指導(dǎo)朗讀，體會愜意與難忘。

　　四、根據(jù)板書提示，總結(jié)課文。

　　1、理解：長相憶，最憶家鄉(xiāng)的橋。

　　2、創(chuàng)設(shè)情景，表達(dá)感受。

設(shè)計方案 篇2

　　一、教學(xué)目標(biāo)

　　1、能糾正部分容易寫錯筆畫的字，并通過比較，強(qiáng)化記憶。

　　2、初步了解近義詞“積攢”與“積累”、“激勵”與“鼓勵”的不同用法；掌握部分詞語的搭配習(xí)慣；能恰當(dāng)運用幾個介詞。

　　3、初步學(xué)會縮寫句子（去掉修飾部分，留下句子主干）。

　　4、能運用抓住重點詞句深入理解課文的閱讀方法讀懂課文。

　　二、教學(xué)重點難點

　　重點：第7題。

　　難點：第4題。

　　三、教學(xué)課時：2課時。

　　四、教學(xué)準(zhǔn)備：小黑板若干。

　　第一課時

　　（一）教學(xué)目標(biāo)

　　1、辨析形近字、近義詞詞義，完成練習(xí)1、2。

　　2、掌握一些詞的搭配，恰當(dāng)?shù)剡\用幾個介詞，完成3、4題。

　　3、初步學(xué)會縮寫句子，完成第5題。

　　（二）教學(xué)過程

　　1、指導(dǎo)學(xué)習(xí)第1題。

　�。�1）比一比，說說每組中兩個字的字形有什么不同，書寫時應(yīng)注意什么，教師用紅色粉筆標(biāo)出易錯筆畫。

　�。�2）學(xué)生在作業(yè)

　　本上抄寫。

　�。�3）同座位上兩同學(xué)互相校對、訂正。

　　2、指導(dǎo)學(xué)習(xí)第2題。

　�。�1）或和同桌討論，說說兩詞的意思有什么不同？

　　（2）學(xué)生獨立填空。

　�。�3）反饋時說出為什么這樣選擇。

　�。�4）齊讀已填好詞的四句話。

　�。�5）你還能為這一組詞分別寫一句話嗎？寫好后交流時，要注意表揚能把這些詞用于其他方面的學(xué)生。

　　3、指導(dǎo)學(xué)習(xí)第3題。

　　（1）自由讀讀這些詞語，明確每組詞的詞性，想一想它們可以組成怎樣的詞組。

　　（2）學(xué)生獨立連線搭配。

　�。�3）反饋、訂正。

　�。�4）自己想好4個詞組，拆開來讓同桌連一連。（學(xué)生互動后匯報）

　　4、指導(dǎo)練習(xí)第4題。

　�。�1）學(xué)生獨立試填。

　　（2）反饋、修改。

　�。�3）全班齊讀這段話，說說這些詞在句子中起什么作用。

　　5、指導(dǎo)，練習(xí)第5題。

　�。�1）讀題目和例句，明確要把句子縮到最簡單的程度。

　�。�2）結(jié)合例句，講清如何縮寫句子。

　�。�3）學(xué)生試做第一句，反饋、修改。

　　（4）學(xué)生獨立完成第2、3句，檢查、反饋、修改。

　　第二課時

　　（一）教學(xué)目標(biāo)

　　1、能找出一段話中與主要意思無關(guān)的句子，完成練習(xí)題6。

　　2、運用抓重點詞句深入理解課文的閱讀方法，完成練習(xí)題7。

　　（二）教學(xué)過程

　　1、指導(dǎo)完成第6題。

　�。�1）讀題明確要求：一讀二找三刪。

　　（2）指名讀短文，說說主要意思。

　�。�3）找出與主要意思無關(guān)的句子，并說說為什么？

　�。�4）刪去無關(guān)的.這句話后，再次朗讀。

　�。�5）小結(jié)：我們在寫一段話的時候，要根據(jù)主要意思來安排材料，不東拉西扯。

　　2、指導(dǎo)完成第七題。

　�。�1）讀短文后的題目，明確要求。

　　（2）默讀《旅行包的故事》找出重點句。交流、評議找得對不對，為什么？

　　（3）帶著問題（2）自由讀短文，思考。

　�。�4）進(jìn)行小小辯論會，正方為廠長，認(rèn)為名牌只能有一等品；反方為車間主任，認(rèn)為名牌可以有二、三等品。

　　（5）引導(dǎo)學(xué)生小結(jié)如何抓重點詞句理解文章內(nèi)容。

　　3、布置作業(yè)：書面回答練習(xí)第7題的問題。

設(shè)計方案 篇3

　　一、 定義：

　　試驗方案（Protocol）：敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，以及試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。

　　二、GCP第四章有關(guān)試驗方案的敘述

　　第十六條 臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。 第十七條 臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┰囼烆}目；

　　（二）試驗?zāi)康�，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；

　�。ㄈ�）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

　　（四）試驗設(shè)計的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；

　�。ㄎ澹┦茉囌叩娜脒x標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

　�。�六）根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

　�。ㄆ撸┰囼炗盟幤返膭┬�、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；

　　（八）擬進(jìn)行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等；

　�。ň牛┰囼炗盟幤返牡怯浥c使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；

　　（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

　�。ㄊ�一）中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；

　�。ㄊ�二）療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；

　�。ㄊ�三）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；

　�。ㄊ�四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；

　　（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

　　（十六）統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

　�。ㄊ�七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

　�。ㄊ�八）臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

　　（十九）試驗相關(guān)的倫理學(xué)；

　�。ǘ�十）臨床試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；

　�。ǘ�十一）試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；

　　（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

　　（二十三）參考文獻(xiàn)。

　　第十八條 臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚��?/p>

　　三、臨床試驗方案設(shè)計的重要性

　�。�1）是臨床試驗的主要文件 （2）是實施GCP的重要環(huán)節(jié) （3）是倫理審核的重點內(nèi)容

　　（4）是進(jìn)行研究、監(jiān)查、稽查的重要依據(jù)

　　（5）是對藥品進(jìn)行有效性、安全性評價的可靠保證

　　四、臨床試驗方案設(shè)計的原則

　�。ㄒ唬┡R床試驗方案設(shè)計中必須設(shè)立對照組 1. 目的和意義：

　　目的：比較新藥與對照藥治療結(jié)果的差別有無統(tǒng)計學(xué)意義

　　意義：判斷受試者治療前后的變化是試驗藥物，而不是其它因素入如病情的自然發(fā)展或受試者機(jī)體內(nèi)環(huán)境的變化所引起。但兩組病人其它條件必須均衡。 2. 對照試驗的類型：平行對照試驗和交叉對照試驗

　�。�1） 平行對照試驗

　　優(yōu)點：組間可比性強(qiáng)，各種干擾因素可因隨機(jī)分配而平衡；

　　結(jié)果及結(jié)論較可靠，常與隨機(jī)、盲法結(jié)合，具有說服力。

　　缺點：需消耗較大的人力、物力和時間

　　試驗組 陽性結(jié)果 陰性結(jié)果 陽性結(jié)果 陰性結(jié)果

　　合格的'受試對象

　　分層隨機(jī)分組 對照組

　　（2） 交叉對照試驗 合格的 受試對象

　　A藥 陽性 陰性

　　隨機(jī)分配 組2

　　B藥 陽性

　　組1 清除期

　　B藥 陽性 陰性

　　陰性

　　清除期

　　A藥 陽性 陰性

　　優(yōu)點：① 隨機(jī)分配，設(shè)立對照，論證強(qiáng)度好；

　�、� 自身對照，可減少個體差異的影響； ③ 所需樣本量少。缺點：① 觀察期長，為清除治療殘余效應(yīng)影響；

　�、� 殘效清除期無任何治療，對某些病例病情不利；

　　③ 難以保證每一觀察病例都能完成兩個階段的治療，且同意病例不可能在兩個階段保持完成相同的病情；

　�、� 使用受限，常以某些病情較穩(wěn)定的慢性疾病為宜，對急性、重癥病例不宜采用。

　　3. 對照藥的選擇：陽性對照和安慰劑對照

　　陽性對照：原則上應(yīng)選擇同一家族藥物中公認(rèn)較好的品種

　　安慰劑對照：常用于輕癥或功能性疾病患者，不用于急、重或較重器質(zhì)性病變的病人

　�。ǘ�）隨機(jī)化概念與盲法試驗

　　1.隨機(jī)化概念：臨床對照試驗中各組病例的分配必須實行隨機(jī)化。隨機(jī)化是指將病例分配進(jìn)入試驗藥組或?qū)φ账幗M不以人們的意志為轉(zhuǎn)移，完全按照隨機(jī)編排的序號入組。

　　目的：隨機(jī)納入，減少偏因干擾，排除分配誤差，保證可比性。

　　方法：根據(jù)不同試驗的要求，可采用隨機(jī)數(shù)字表、計算機(jī)隨機(jī)、配對隨機(jī)、分層隨機(jī)、區(qū)組隨機(jī)。 2.盲法試驗

　　① 單盲法：醫(yī)護(hù)人員不設(shè)盲、病人設(shè)盲，試驗藥和對照藥外觀有區(qū)別。 ② 雙盲法：醫(yī)護(hù)人員和病人均設(shè)盲，試驗藥和對照藥外觀和氣味均無區(qū)別。 ③ 雙盲、雙模擬法：試驗藥A和對照藥B的外觀或氣味不相同又無法改變時，可制備二種安慰劑外觀或氣味分別與A和B相同，分組服藥時，服A藥組加服B安慰劑，服B藥組加服A藥安慰劑，則兩組均分別服用一真一假兩種藥。 （三）病人的依從性

　　試驗方案中應(yīng)設(shè)計門診病例最好不超過1/3。

　　病人能否按時按規(guī)定要求服藥將直接影響臨床試驗結(jié)果。門診病人的依從性明顯不如住院病人。對如何提高門診病人的依從性應(yīng)在方案設(shè)計中考慮到，提出具體措施。 （四）有效性評價

　　我國新藥有效性評價采用4級評定標(biāo)準(zhǔn)，以痊愈+顯效的病例數(shù)統(tǒng)計有效率。 痊愈：癥狀、體征、實驗室（化驗等）檢查與專業(yè)特異指標(biāo)均轉(zhuǎn)為正常。 顯效：以上4個方面之一未恢復(fù)正常。 進(jìn)步：有2個方面未恢復(fù)正常。 無效：治療3天后無變化或惡化。 （五）安全性評價 1.評價標(biāo)準(zhǔn)：

　　凡臨床試驗中出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的各種反應(yīng)，包括異常癥狀、體征、實驗室或特殊檢查異常，均應(yīng)準(zhǔn)確記錄即隨訪。

　　不良時間與所試藥物（試驗藥、對照藥）的相關(guān)性評定：

　　5級評定：1-肯定有關(guān)、2-很可能有關(guān)、3-可能有關(guān)、4-可能無關(guān)、5-肯定無關(guān)。

　　1+2+3的病例數(shù)總和

　　不良反應(yīng)率 ＝ 入選病例總數(shù) 2.嚴(yán)重不良事件報告制度

　　臨床試驗方案設(shè)計中必須明文規(guī)定：嚴(yán)重不良事件一經(jīng)發(fā)現(xiàn)必須在24小時內(nèi)報告申辦單位的監(jiān)察員或/和申辦者代表，同時在24小時內(nèi)報告主要研究者（組長單位項目負(fù)責(zé)人）。應(yīng)按我國GCP規(guī)定，立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理當(dāng)局和衛(wèi)生行政領(lǐng)導(dǎo)。

　　嚴(yán)重不良事件按照國際規(guī)定包括以下幾種：死亡、威脅生命、致殘或喪失部分生活能力、需住院治療、延長住院時間、導(dǎo)致先天畸形。 （六）實施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

　　為確保臨床試驗方案中所設(shè)計的內(nèi)容能被準(zhǔn)確無誤的內(nèi)容能被準(zhǔn)確無誤地執(zhí)行和落實，方案設(shè)計中應(yīng)強(qiáng)調(diào)為時臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的重要性和必要性。SOP并不包括在臨床試驗方案中，應(yīng)另行制訂，包括試驗前SOP、試驗中SOP與試驗后SOP。

　　五、各期臨床試驗方案設(shè)計要點

　�。ㄒ唬�Ⅱ期臨床試驗方案設(shè)計要點 1.需遵守以下基本原則與指導(dǎo)原則

　　《赫爾辛基宣言》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、WHO的GCP指導(dǎo)原則、ICH-GCP指導(dǎo)原則、《新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則》等。

　　2.倫理學(xué)要求：

　　應(yīng)充分權(quán)衡對受試者健康預(yù)期的受益和風(fēng)險。

　　3.科學(xué)要求

　　① 符合GCP及《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的技術(shù)要求、《藥品注冊管理辦法》中的注冊要求。

　　② 應(yīng)規(guī)定明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，以及觀察療效與不良反應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)和判斷指標(biāo)為正�；虍惓５臉�(biāo)準(zhǔn)。

　�、� 必須設(shè)對照組進(jìn)行盲法隨機(jī)對照試驗。

　�、懿±龜�(shù)估計：SFDA規(guī)定的最低病例數(shù)要求，Ⅱ期；⑤明確規(guī)定病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)；①按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定應(yīng)在新藥申報生產(chǎn)前；②病例數(shù)：試驗組應(yīng)≥300例，未具體規(guī)定對照組的；③對照試驗：原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對照試驗相同，但；①為上市后開放試驗，可不設(shè)對照組；③雖為開放性試驗，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、；

　　④ 病例數(shù)估計：SFDA規(guī)定的最低病例數(shù)要求，Ⅱ期需進(jìn)行盲法隨機(jī)對照試驗100對，即試驗藥與對照藥各100例共計200例。

　�、� 明確規(guī)定病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)。

　　（二）Ⅲ期臨床試驗方案設(shè)計要點

　�、� 按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定應(yīng)在新藥申報生產(chǎn)前完成，在Ⅱ期臨床試驗之后進(jìn)行。

　�、� 病例數(shù)：試驗組應(yīng)≥300例，未具體規(guī)定對照組的例數(shù)�？筛鶕�(jù)試驗藥適應(yīng)癥多少、病人來源多寡來考慮。

　　③ 對照試驗：原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對照開放試驗。 （三）Ⅳ期臨床試驗方案設(shè)計要點

　�、� 為上市后開放試驗，可不設(shè)對照組。 ② 按SFDA最低病例數(shù)要求，病例數(shù)﹥20xx例。

　　③ 雖為開放性試驗，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設(shè)計要求。

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